MICROORGANISMOS EN LAS ÁREAS DE PRODUCCIÓN

La industria farmacéutica está comprometida en elaborar medicamentos con calidad microbiológica requerida, por este motivo es crítico e indiscutible que cualquier empresa, en este rubro, siga las normas de las buenas practicas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (en el caso de México estamos regidos por la NOM-059-SSA1-2004).

Los medicamentos son susceptibles a contaminación microbiológica por diferentes vías, entre ellas podemos citar: aire, agua, personal, equipo, limpieza ineficiente, etc. Por ende, la presencia y crecimiento de microorganismos en los medicamentos puede ocasionar riesgos importantes para la salud o alterar las características farmacológicas del mismo, siendo inimaginables las consecuencias que esto puede ocasionar. Por esta razón, todas las zonas de fabricación, almacén de materia prima, producto terminado, laboratorios, acondicionado y envasado (a las cuales les llamamos áreas limpias) deben de mantenerse en condiciones específicas de higiene, libres de polvo y microorganismos.

La higiene mencionada la obtenemos mediante el control de las partículas tanto viables como no viables en las áreas citadas en el párrafo anterior. En el presente artículo solo enfocamos nuestra atención al aire como fuente de contaminación de los medicamentos, dejando para posteriores publicaciones los casos del agua, personal, limpieza, etc.

Los niveles de protección son definidos desde la etapa de diseño de las áreas y sus parámetros están definidos por:

1. Requerimientos de la limpieza del aire (tipo de filtros y ubicación, cambios de aire, patrones de flujo del aire, diferenciales de presión, niveles de contaminación por material particulado (material inorgánico), microorganismos en el aire o en superficie, temperatura y humedad del área).
2. Métodos de transferencia de personal y materiales
3. Operaciones permitidas
4. Diseño y acabados de la edificación

La clasificación de cada área limpia esta determinada por:

Ejemplo:

El sistema de aire es la herramienta principal para alcanzar los niveles de protección, aunque cabe destacar que necesitamos de medidas adicionales para garantizar la higiene adecuada en cada área limpia. Se cita a continuación algunas medidas adicionales que son utiles para los fines perseguidos:

• Vestimenta apropiada a cada área limpia (tipo de ropa, exclusas para cambio de ropa).
• Sanitización y limpieza validada.
• Procedimientos de entrada y salida de material y personal adecuados a la logística empleada por la empresa.
• Personal capacitado.
• Entre otras.

El sistema de aire lo esquematizamos de la siguiente forma:

Una consideración a tomarse en cuenta es el tipo de patrón del aire, ya que puede existir un perfil unidireccional y turbulento, la elección del perfil del aire va a depender básicamente de las Buenas Practicas de Fabricación (operaciones a realizarse dentro del área, forma farmacéutica a elaborarse) y del aspecto económico.

Hasta aquí nos podemos dar cuenta que el diseño es fundamental para lograr las condiciones de higiene en cada área limpia, pero no basta con un buen diseño, este debe de ser complementado por la calificación de los sistemas de aire, validación del proceso, mantenimiento, recalificación periódica, documentación adecuada. El sistema de aire es denominado sistema crítico dentro de la industria farmacéutica.

Ejemplo:

Para finalizar, nos damos cuenta que este sistema en particular requiere un esfuerzo consistente y prolongado como parte de la garantía de calidad de los fabricantes de medicamentos; en CITEC-ING, S.A. de C.V. comprendemos esta realidad y ofrecemos apoyo a la industria farmacéutica, cosmética, alimenticia y hospitalaria para comprobar la continuidad del cumplimiento de las áreas, monitoreando con pruebas los diversos parámetros requeridos por el sistema de aire:

1 Calificación de la instalación (IQ).
2 Calificación de la operación (OQ).
3 Calificación del desempeño (PQ).

• Número de partículas en el aire.
• Número de microorganismos en el aire o sobre las superficies
• Número de cambios de aire para cada área
• Velocidad del aire
• Patrón de flujo del aire
• Filtros ( tipo, posición )
• Diferenciales de presión de aire entre áreas
• Temperatura, humedad
• Capacitación del personal involucrado.
• Validación de limpieza de áreas y equipos.

Contamos con:
1. Personal calificado.
2. Equipo adecuado para las diferentes pruebas.
3. En el caso del conteo de microorganismos contamos con el apoyo de un laboratorio de control analítico acreditado
por la Secretaria de Salubridad y Asistencia que emite los certificados de las pruebas correspondientes.
4. Sistema de calidad basado en ISO-17025 en vías de acreditación ante la EMA.
5. Comprometidos con ofrecer un servicio ético-profesional que coadyuve al logro de sus objetivos y su crecimiento
empresarial.

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Celofán, el film ecológicamente adecuado

El mercado de productos considerados “amigos” del medio ambiente tiene movilizados nuevos desarrollos en la cadena productiva del plástico. Con el impacto ambiental surgen en el mercado nuevos conceptos como sustentabilidad, responsabilidad social, reciclaje y resustitución.

La sustentabilidad, sale cada vez más del medio académico para proyectarse con más fuerza en el medio industrial. La sustentabilidad es un nicho de mercado y el concepto de producto renovable solo tiende a crecer. Con la ampliación de la conciencia ambiental, el plástico pierde prestigio mientras el celofán (film vegetal transparente que proviene de la celulosa), vuelve a ser considerado como una atractiva opción.

Siguiendo la lógica de la sustentabilidad, el concepto de la resustitución en el mercado es la película de celofán, que alguna vez fue también sustituida por el plástico, como alternativa sustentable para el embalaje de productos. A diferencia del plástico, que posee un proceso cíclico de reciclaje donde no se hace la materia y los residuos no desaparecen de la naturaleza, ahora los materiales son procesados en mediante el compostaje y regresan a la tierra en forma de abono cerrando el ciclo del producto.

El desarrollo del celofán atiende a la nueva orden mundial, la de la responsabilidad social. Porque es un film de origen vegetal, el celofán se descompone en el medio ambiente en un plazo máximo de cinco años, tornándose así una alternativa menos agresiva para la naturaleza que el plástico, con un promedio de degradación superior a los cien años.

La responsabilidad social ha provocado la necesidad de cuidar a la naturaleza y para eso el mercado externo ha dado oportunidades para empresas con certificaciones ambientales.

Para obtener la certificación, las empresas tienen que comprobar, periódicamente, por medio de informes técnicos, que sus ciclos de producción  utilizan los recursos naturales de forma consciente, además de respetar criterios socioambientales, tales como:

Deives Branco Rabelo, de CELOPACK, comenta que las empresas certificadas tienen sus acciones en la Bolsa de Valores y de esa forma se tornan atractivas para los accionistas o inversionistas, al paso en que ofrecen prestigio y credibilidad no solamente a las grandes empresas como también al consumidor  final.

CELOPACK fue creada para representar a la industria Coopercel e introducir el concepto de “resustitución” en el mercado, dando así una nueva solución a un viejo problema. Esta unión tiene una historia de 70 años y son los únicos en el mercado en producir el Celofán en toda la América del Sur, siendo su misión es intensificar y mejorar la fabricación de celofán para todo el mundo.

CELOPACK obtuvo recientemente el Sello Verde, certificación emitida por el Consejo Nacional de Defensa Ambiental (CNDA) a las empresas que comprueban periódicamente que sus ciclos de vida no son agresivos al medio ambiente y a la sociedad.

Algunos productos de celofán son:

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Lubricante permanente para instalación de cable en ductos

Cuando se instala un cable por un método tradicional de inmersión en un ducto estándar la fuerza de jalado se considera lineal para un tramo de ducto en una sección recta, ya que la fuerza de fricción es constante entre el forro del cable y el ducto.

Por el contrario en una sección curva la fuerza de jalado se considera exponencial ya que la fuerza de fricción es proporcional a la fuerza de jalado en la sección curva.

Esta fuerza de jalado exponencial es llamada “Efecto Capstan”, y limita las longitudes de inmersión de un cable en un ducto, por el efecto significativo entre los coeficientes de fricción del forro del cable y ducto. Para reducir estos coeficientes son utilizados los lubricantes líquidos o aerosoles. Al instalar un cable dentro de un ducto de polietileno utilizando una fuerza de jalado se crea una fricción que se subdivide en Fricción Hidrodinámica y Fricción de Límite.

La fricción hidrodinámica o de película gruesa significa que existe una fuerza de tensión en la sección recta del ducto, por lo que, bajo esta condición el cable flota dentro de la película gruesa de lubricante.

La viscosidad de este lubricante juega un papel importante para la fricción hidrodinámica, por lo que para minimizar este tipo de fricción se utiliza un lubricante de baja viscosidad.

La fricción de límite o película delgada se observa en las curvas verticales y horizontales de un tramo de ducto con la existencia de una fuerza de tensión alta, dado que en los puntos tangenciales donde el forro del cable y el ducto se tocan, los lubricantes líquidos dejan de funcionar adecuadamente ya que la presión normal en la pared del ducto contra el cable es sumamente alta. Por lo cual el lubricante es desplazado hacia las orillas. Debido a esto la fuerza de fricción se incrementa considerablemente y para minimizarla se requiere de un lubricante de alta viscosidad.

Dado lo anterior los lubricantes líquidos o aerosoles son desplazados a lo largo del tramo por las condiciones físicas de la ruta, funcionando únicamente durante los primeros metros de inmersión, por esta razón no pueden ser instaladas grandes longitudes de cable en un solo proceso.

Arnco y Dura-Line son pioneros en el desarrollo de nuevos productos para la industria de telecomunicaciones, como lo es el SILICORE™, que es un lubricante sólido permanente coextruído. SILICORE™ fue concebido con la finalidad de proporcionar un camino prelubricado permitiendo la reducción de fricción entre el ducto y el forro del cable para un desempeño óptimo en la inmersión de cables y una excelente protección de los mismos.

El SILICORE™ es la capa delgada color blanco coextruida a la pared interna del ducto donde será alojado el cable.

El ducto con SILICORE™ por el contrario facilita la instalación de grandes longitudes de cable con un esfuerzo de tensión menor, ya que su lubricante sólido no es desplazado durante los procesos de inmersión, manteniéndose siempre entre el ducto y el cable produciendo un ambiente de muy baja tensión. Todo esto se traduce en protección al cable y un ahorro substancial en tiempo, mano de obra y materiales.

El ducto con SILICORE™ por el contrario facilita la instalación de grandes longitudes de cable con un esfuerzo de tensión menor.

Propiedades físicas del SILICORE™

Tiene las mismas propiedades físicas y mecánicas del polietileno de alta densidad (HDPE) debido a que es fabricado a base del mismo. Es un lubricante sólido que está distribuido en forma uniforme alrededor del diámetro interior a lo largo del ducto. Conserva todas sus propiedades físicas y mecánicas durante toda la vida útil del ducto. Permanece estable, no se desplaza como los lubricantes líquidos sobre las paredes del ducto durante la instalación del cable.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Dura-Line.

O bien haga contacto directo con Dura-Line para mayor información sobre el SILICORE™.