Riesgos laborales por la utilización de látex

Uno de los elementos preventivos más importantes y ampliamente utilizado en todos los procesos en que la asepsia es fundamental es el LÁTEX.

El látex se extrae de la corteza del árbol Hevea Brasiliensis añadiendo como estabilizador-conservante formaldehído, amoniaco o sulfito sódico, con el fin de evitar su coagulación. La goma del látex está formada por un polímero de cis-1,4-poliisopreno que se encuentra en dos formas: "trans" y "cis" que constituye el caucho de la H. Brasiliensis. Las proteínas constituyen una parte importante del látex, estabilizan las partículas de goma, y algunas de ellas son responsables de las reacciones de hipersensibilidad inmediata al látex natural.

El sector sanitario presenta múltiples riesgos para la salud y la seguridad en el trabajo, al margen de los accidentes laborales, que se traducen en Enfermedades Profesionales cuyas causas pueden ser diferentes, pero una de las más importantes es la Sensibilización alérgica a las proteínas del Látex.

Los trabajadores con mayor riesgo son aquellos que, de base, presentan o han presentado enfermedades alérgicas, pues tienen 9 veces más riesgo de sensibilizarse al látex que los no alérgicos de base.

Alergia al latex

Las enfermedades alérgicas más frecuentes que se pueden encontrar en este sector de actividad son: asma, rinitis, conjuntivitis, urticarias-angioedemas, dermatitis alérgica de contacto y el síndrome oral látexfrutas. Los síntomas más frecuentes de estas enfermedades son:

Asma: ataques de ahogo (dificultad para respirar) con silbidos y opresión en el pecho que desaparecen generalmente al eliminar la exposición. Suele aparecer por la inhalación de las proteínas de látex.

Rinitis: moquillo y congestión nasal repetida, que se acompaña muchas veces de conjuntivitis que consiste en lagrimeo e irritación de ojos. Suele aparecer por inhalación de las proteínas del látex.

Urticaria: ronchas, habones en la piel, que ocasionan picor más o menos intenso. Suele aparecer bien por inhalación o bien por contacto de las proteínas del látex.

Angioedema: hinchazón de párpados, labios, lengua, etc: en ocasiones la urticaria se acompaña de estos síntomas. Suele aparecer por inhalación o por contacto de las proteínas de látex.

Dermatitis de contacto relacionadas con el látex de los guantes; existen 3 cuadros diferentes:

Dermatitis irritativo: es la manifestación más frecuente entre los trabajadores sanitarios por el contacto prolongado con los productos químicos utilizados como detergentes, y que pueden producir un daño químico en la piel. Los pacientes alérgicos de base tienen más facilidad para presentar este tipo de dermatitis.

Dermatitis proteica: la cronificación de lesiones de una urticaria local mediada por una alergia inmediata se combina con una alergia de tipo tardío, cronificándose con episodios de intensa reagudización, tras contactar el trabajador con sustancias de alto contenido protéico a las que se encuentra sensibilizado. Es muy difícil distinguirla de una dermatitis de contacto.

Dermatitis de contacto: en general causada por aditivos del proceso de fabricación de los guantes, que se añaden al caucho (acelerantes, antioxidantes, etc.), como los derivados del tiuran, carbamatos, derivados de la tiourea, fenoles, derivados del benzotiazol y derivados de las aminas.

Síndrome Látex-Frutas: la sensibilización a látex puede manifestarse como alergia alimentaria por reactividad cruzada con frutas. Los síntomas tras ingestión de frutas pueden preceder o ser simultáneos a las manifestaciones por látex, en forma de síntomas orales, con picor e inflamación de labios hasta anafilaxia sistémica.

Anafilaxia sistémica: estas reacciones se caracterizan por la aparición de picor, urticaria, angioedema, dificultad respiratoria e hipotensión de forma inmediata y en ocasiones fatales tras el contacto con el látex. Si bien aparecen más en reacciones postoperatorias, en ocasiones graves, hay que tenerlas en cuenta en el mundo laboral.

EXPOSICIÓN A LÁTEX POR GUANTES DE LATEX

La exposición más evidente y frecuente es la dérmica por vía de contacto directo con los guantes de látex; no obstante, se ha demostrado que los más altos niveles de concentración de proteínas de látex en el aire ambiente de las zonas sanitarias en que se utilizan mayor número de guantes facilita la exposición por vía inhalatoria.

EXPOSICIÓN A OTROS PRODUCTOS CONTENIDOS EN LAS GOMAS

Las gomas en general pueden contener otros productos utilizados como aditivos en la fabricación del caucho, que pueden afectar a los trabajadores y esta afectación (casi siempre dermatitis de contacto) debe ser diferenciada de la patología producida por el mismo látex.

Los aditivos más frecuentes utilizados en la fabricación del caucho son:

Aceleradores de la vulcanización: acetaldehídos, arilguanidinas, tiocarbamatos, sulfuros de tiouram, tiazoles (mercaptobenzotiazol) y sulfonamidas, entre los más importantes; no obstante, hay que fijarse muy bien en las fichas de datos de seguridad de los productos, pudiendo estar presentes otros como la trimetiltiourea.

Antioxidantes o antiozonizantes: los más utilizados son los del tipo "amina" altamente sensibilizantes como el N-isopropil-N-fenyl-p-fenilendiamina, etc.

Frenadores o inhibidores: el más utilizado es la N-ciclohexiltioftalimida.

Reforzadores y rellenos: pigmentos, plastificantes y otros emulsificantes, suavizantes e incluso se pueden detectar sales de metales como el cromo.

El uso de guantes de látex no empolvados o sintéticos (de vinilo o de nitrilo ) reduce el riesgo de estas reacciones. La capacidad de los productos de látex, en particular de los guantes, para producir alergias varía mucho por marca y lote de fabricación.

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El secado spray en la generación de colágeno y gelatina de pescado en polvo

El secado spray es una tecnología novedosa con aplicaciones en múltiples industria.

El proceso del secado spray consiste en impulsar a través de una bomba el producto líquido que se encuentra alojado en el tanque de alimentación, a través del filtro de producto hasta el atomizador. El generador de aire caliente provee la temperatura necesaria para la corriente de aire, que forzada por el ventilador, circula a través del dispersor, distribuyéndose uniformemente alrededor del disco atomizador, del cual fluye el líquido atomizado.

Cuando éste último choca con el aire caliente, el secado se produce en forma casi instantánea, debido al tamaño de la gota. Como parte de ésta, es sólido (producto en determinada concentración), cae en forma de polvo en el interior de la cámara de secado, siendo aspirado por el ventilador, es llevado por la tubería hasta el ciclón, que es el encargado de separar el polvo del aire y extraerlo en forma de producto terminado.

Este último sale a través de una válvula rotativa para su envasado. El aire separado se conduce al exterior por medio de una chimenea, en algunos casos llevando consigo un muy pequeño porcentaje de polvo.

GALAXIE acaba de instalar y poner en marcha un equipo de Secado Spray, modelo “2520”, utilizando energía eléctrica en la generación de aire caliente para la producción de Colágeno y Gelatina de pescado en polvo, en la empresa Seanergy Ltda., ubicada en Bryggian, Islas Feroes. Siendo este el primer equipo con esta tecnología que funciona en estas latitudes.

Las características generales de esta tecnología, variando según sus modelos,  son alto rendimiento, por ser un proceso muy rápido; evaporación del agua contenida (refrigera la partícula permitiendo usar altas temperaturas de aire de secado sin afectar las cualidades del producto); proceso continuo y constantemente controlado; homogeneidad de la producción; buena presentación del producto; un solo operario maneja la instalación; fácil automatización, y puede trabajar 24 horas seguidas.

Con más de 230 equipos de Secado en Spray construidos, GALAXIE asesora a sus clientes a la hora de elegir el equipo adecuado en función de las características del producto y las necesidades y posibilidades de cada usuario. Esa distinción ha llevado a la firma a concretar instalaciones trabajos “llave en mano” para Argentina y el mundo, con equipos de última tecnología y para todo tipo de industria, por lo que hoy se la reconoce como líder en Secado Spray a nivel nacional e internacional.

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El proceso de aprobación de Fármacos de Venta Libre

Los productos farmacéuticos de Venta Libre (Over-the-Counter Drug u OTC) son aquellos fármacos que se venden al consumidor sin receta. Hay más de 80 tipos (categorías terapéuticas) de fármacos de venta libre, como fármacos para tratar el acné hasta aquellos para controlar el peso. De la misma manera en que supervisa los fármacos que se venden con prescripción médica, el CDER supervisa también los fármacos de venta libre para asegurar de que estén bien etiquetadas, y que sus beneficios excedan sus riesgos.

Los fármacos de venta libre tienen una función cada vez más importante en el sistema de salud pública de los Estados Unidos, ya que facilitan el empleo de ciertos medicamentos, sin tener que recurrir a un profesional. Esto permite que en muchas situaciones el consumidor tenga acceso directo a los fármacos y pueda controlar su propia salud. Hay en el comercio más de 100.000 Fármacos de Venta Libre, que abarcan aproximadamente 800 ingredientes activos importantes. La mayoría de los Fármacos de Venta Libre se comercializa desde hace muchos años, aún antes de que la legislación exigiera pruebas de seguridad y eficacia previas a su comercialización. Por este motivo, la FDA evalúa permanentemente los ingredientes y la etiqueta de estos productos como parte del "Programa de Evaluación de Fármacos de Venta Libre”. Este programa tiene por objetivo establecer que cada fármaco de venta libre tenga una monografía. Las monografías de estos fármacos son una especie de “libro de recetas" que cubre los ingredientes, las dosis, las fórmulas y las etiquetas aceptables. Las monografías se actualizan continuamente agregando ingredientes y modificando las etiquetas como corresponda. Los productos farmacéuticos que se ajustan a una monografía pueden comercializarse sin tener que pasar por otra aprobación de la FDA; en caso contrario deberán someterse a evaluación y aprobación, a través del "Sistema de Aprobación de Nueva Droga". El sistema de NDA --y no el sistema de monografías-- se emplea también para los nuevos ingredientes que ingresan por primera vez en el mercado de Fármacos de Venta Libre. Por ejemplo, los productos de venta libre mas recientes [que antes sólo se vendían por prescripción] primero deben ser aprobados a través del sistema NDA y su "cambio" a venta libre se aprueba mediante el sistema NDA.

La evaluación de la FDA de los fármacos de venta libre se realiza principalmente en Departamento de Evaluación de Fármacos de Venta Libre del CDER. Habitualmente, sin embargo, se solicita la colaboración de los investigadores y las autoridades del CDER, de la Oficina de Consejo General o a otros Centros de la FDA para que participen en esta enorme tarea. Asimismo, el "Comité Asesor sobre Fármacos Sin Prescripción," se reúne regularmente para ayudar a la FDA en las evaluaciones de este tipo de productos.

Datos Presentados por el Solicitante de un Farmaco

Cualquier persona puede presentar los datos de las monografías de fármacos de venta libre: un fabricante de productos farmacéuticos, un profesional de la salud, un consumidor, o una agrupación cívica. Si se trata de una solicitud para enmendar una monografía existente o de una opinión con respecto a la monografía de un farmaco, se debe presentar solicitud como un documento dirigido a la autoridad a cargo de la monografía. Cuando no existe ninguna monografía, los datos se deben presentar en el formato estipulado en el Código de Normas Federales (Code of Regular Regulations, CFR), sección 330.1.

Los datos se presentan en la Oficina de Registro de Administración de Aplicaciones (Dockets Management Branch) y se hace una copia para el archivo público. Luego se le remite a el Departamento de Fármacos de Venta Libre (OTC) para su evaluación y efectos.

Evaluación de la solictud por el CDER

Cuando el paquete de documentos ingresa al Departamento de Fármacos de Venta Libre (OTC) un coordinador de proyectos hace una evaluación inicial para determinar de qué tipo de droga se trata, y luego lo remite al grupo que corresponda para su evaluación más detallada. El supervisor del grupo decide si el material requiere el escrutinio en otras áreas de evaluación, por ejemplo químicos, estadísticas u otros especialistas de otros centros u oficinas de la FDA. Subsequentemente el paquete se remite a uno de los miembros del grupo para su evaluación.

Si los datos constituyen un comentario o una opinión sobre una determinada norma o monografía no hay un plazo fijo para que el CDER responda. Sin embargo, cuando los datos apuntan a una petición o solicitud de enmienda de una monografía, o a la aprobación de un farmaco en base a una monografía existente, OTC tiene 180 días para evaluar los datos y responder al solicitante.

Al examinar los datos proveidos, se clasifica el farmaco según las normas reglamentarias para las monografías del siguiente modo:

Categoría I - farmaco generalmente reconocido como seguro y eficaz y su marca de fábrica es correcta.
Categoría II - farmaco generalmente no reconocido como seguro y eficaz o falsamente marcado.
Categoría III - datos insuficientes para hacer la clasificación. Esta categoría permite que el fabricante tenga la oportunidad de demostrar la eficacia de los ingredientes del producto, y en caso contrario, reformular o modificar su etiqueta como corresponda.

El CDER supervisa también la etiqueta de Fármacos de Venta Libre ya que la seguridad y eficacia de esos fármacos dependen no sólo de sus ingredientes, sino también de la exactitud, veracidad y claridad del texto de la etiqueta para que el consumidor la comprenda.

Al completar la evaluación inicial, y cuando se han recibido las respuestas de consultas, el CDER remite una "Carta de Respuesta" al solicitante en la que transmite sus recomendaciones, que varían según el tipo de datos presentados. Por ejemplo, la respuesta a una solicitud para enmendar una monografía contendrá explicaciones sobre la aprobación o el rechazo de la enmienda.

Si el solicitante no está de acuerdo con las recomendaciones del Departamento (CDER), puede pedir una reunión aclaratoria.

Reunión del Comité Asesor de Fármacos de Venta Libre

Por lo general las reuniones del Comité Asesor se realizan para discutir temas relacionados con la seguridad o eficacia, o con la conveniencia de autorizar el cambio en la comercialización de un farmaco que se vende como prescripción médica, a farmaco de venta libre. Generalmente el Comité Asesor de los fármacos de Venta Libre se reúne conjuntamente con el comité asesor especializado en el uso de ese producto.

Evaluación de los Asesores

Según el tipo de los datos presentados, el grupo de especialistas que evalua los fármacos de venta libre puede solicitar que la información sometida sea examinada por asesores de otros departamentos de evaluación, es decir, por químicos o estaditas, o por expertos de otros Centros u oficinas de la FDA; o por miembros del comité asesor (considerando su experiencia científica específica en un tema importante).

Cuando los consultores completan su evaluación, transmiten sus comentarios al grupo de Evaluación de Fármacos de Venta Libre.

Preparación de la "Carta de Respuesta"

Una vez terminada su labor, los evaluadores emiten un informe (o carta de respuesta) en la que explican la actuación o las recomendaciones del CDER. Se envía esta carta al solicitante y se archiva una copia en el Registro Administrativo de Solicitudes (Dockets Management Branch de la FDA).

Monografía Propuesta o Enmienda Publicada en el RF

Cuando el CDER apoya la recomendación de un solicitante sobre una enmienda a una monografía existente, o la creación de una monografía nueva, publica un aviso en el Registro Federal (Federal Register, FR). Si el organismo no apoya la recomendación envía una carta al solicitante explicándole las razones para el rechazo de su solicitud.

Reunión del Departamento de Fármacos de Venta Libre con el Solicitante

Cuando las recomendaciones de la carta de respuesta no le satisfacen, el solicitante puede pedir una reunión con el departamento para discutir los puntos de disidencia, en la cual presentará más información, responderá a preguntas y comentarios del Centro, etc.

Comentarios del Público

Después de publicada la propuesta en el Registro Federal, se acuerda generalmente un plazo de 30 a 90 días para que el público responda. Este plazo depende de las controversias que pueda suscitar el aviso, y puede prorrogarse a pedido. Todos los comentarios se envían a la Oficina de Registro de Solicitudes (Dockets Management Branch) y luego se remiten al de Fármacos de Venta Libre. El grupo correspondiente evalúa los comentarios, y en caso necesario, los remite a otras áreas para mayor escrutineo.

Preparación de la Monografía o de la Enmienda Final

Una vez analizados los comentarios del público, se prepara la monografía final. La monografía final es como una "receta de libro", y establece las pautas finales sobre ingredientes, dosificación, indicaciones para empleo y etiqueta.

¿Concurrencia?

La monografía final se envía para su habilitación a través de los canales correspondientes de la FDA: es decir: el Departamento o la Oficina pertinente, el Centro, el Consejo General, el Comisionado Adjunto en Planeamiento, Personal de Reglamentación Editorial.

Devolución de la Monografía al Departamento de Fármacos de Venta Libre para su Evaluación y/o otras Discusiones

Cuando alguno de los departamentos evaluadores está en desacuerdo con la monografía final, se devuelve el paquete al Departamento de Fármacos de Venta Libre para su evaluación y luego se lo remite a las fuentes que correspondan. La Monografía y la Enmienda Final se publican en el FR y CFR
Una vez cumplidas todas las revisiones y recibido el paquete con todos los acuerdos finales, se publica el aviso en el Registro Federal. Todas las monografías y enmiendas finales que se hayan publicado en ese órgano se remiten al Personal de Reglamentación Editorial para se las incluya en el Código de Normas Federales (Code of Federal Regulation, CFR).

Para información adicional acerca de las reuniones de los comités asesores de la FDA, llame al 1-800-741-8138. En el área metropolitana de Washington, llame al (301)443-0572. O consulte la internet, en la página de CDER de la FDA (http://www.fda.gov/cder).

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