Tiempo Equivalente y apoyo de la estadística durante la esterilización

Dado que la industria farmacéutica tiene un impacto directo sobre la salud, se vuelven críticas sus actividades y esto requiere mecanismos de control más exigentes y más confiables; tal es el caso del proceso de esterilización, de donde el concepto de esterilidad mas sencilla y correctamente establecida, es la completa ausencia de toda forma de vida (en este caso microorganismos).

Utilizando el sentido matemático, la esterilidad se expresa como la probabilidad de que una unidad de producto permanezca contaminada con microorganismos sobrevivientes, después de que dicha unidad sea sometida al proceso de esterilización.

La letalidad de los microorganismos por calor húmedo es una función de la temperatura del vapor saturado y del tiempo de exposición, por lo que diferentes combinaciones de estas dos variables (Temperatura y tiempo) tienden a dar diferentes resultados igualmente capaces para lograr el objetivo de eliminar microorganismos. En la literatura especializada (USP) se acepta que durante la exposición el rango de temperatura sea +,-1 ºC, siempre y cuando la temperatura alcanzada por el autoclave no se menor a 121.0 ºC durante 15 minutos mínimo (Carga Bacteriana y Material limpio), con esto se debe eliminar toda forma de vida microbiana, aunque otras combinaciones de tiempo-temperatura sean igual de eficaces dentro de la esterilización.

Dentro de esta miríada de posibilidades, se precisa de una magnitud que nos permita comparar entre sí, la letalidad producida bajo diferentes combinaciones de temperatura-tiempo.

La expresión matemática de la letalidad se realiza a partir de un término denominado tiempo equivalente, representado por la literal Fo. La literal Fo es un parámetro que nos permite analizar que la corrida de esterilización es efectiva y cumple con nuestras necesidades prácticas, contenidas en el PNO correspondiente.

En términos matemáticos, se puede definir al tiempo equivalente (Fo), como la integral de la letalidad (L) con respecto al tiempo y si graficamos tiempo equivalente contra temperatura, el valor Fo estará representado por el área bajo la curva:

La solución a esta integral nos conduce a establecer que Fo es calculado como la sumatoria de la letalidad, durante un intervalo del tiempo dado, dando origen a la siguiente expresión matemática.

Particularizando para el proceso de esterilización: la temperatura base (Tb) es igual a 121.0 ºC y el parámetro Z es igual a 10, T representa la temperatura real en un instante cualquiera y Δt el tiempo.

Por otro lado, la muerte de microorganismos como consecuencia de un tratamiento a altas temperaturas sigue una cinética exponencial. Si representamos la variación del logaritmo del número de células supervivientes a un tratamiento térmico realizado a una temperatura dada en función del tiempo, se obtiene la grafica del descenso del logaritmo, que es lineal frente al tiempo.

La recta tiene una pendiente que permite calcular la velocidad de termodestrucción. Se define el valor D como el tiempo necesario par a que el número de supervivientes caiga un 10% del valor inicial.

El tiempo de termodestrucción (D) varía para cada temperatura (de ahí el subíndice t) de forma que a mayores temperaturas el valor D es menor, es diferente para distintos microorganismos, distintos entornos y diferentes condiciones fisiológicas.
Si aumentamos la temperatura, el valor de D disminuye de forma logarítmica. De manera análoga a como el valor D
indicaba el tiempo necesario para lograr que el número de supervivientes se redujera al 10% de la población inicial, el valor Z indica el incremento de temperatura (medida en Grados) necesario para que el valor D se reduzca un 10% de la parte inicial.

En base a la importancia de la esterilización en la industria farmacéutica, CITEC-ING, S.A. de C.V. ha desarrollado una metodología que pretende no solo decirle al cliente si su equipo-proceso cumple con especificaciones, sino que además caracterizamos los resultados mediante análisis estadísticos, los cuales nos dan la oportunidad de sugerir mejoras, con el fin de optimizar sus procesos y finalmente este beneficio se verá reflejado en una mayor productividad.

La metodología se esquematiza por el informe de resultados, que contempla:
1. Antecedentes.
2. Datos de las pruebas de ensayo.
3. Protocolo

4. Calificación del equipo-proceso.
5. Calificación del desempeño del equipo-proceso.
6. Conclusiones.
7. Recomendaciones.
8. Calibraciones.
9. Firmas de autorización.

A continuación mostramos algunos ejemplos de los análisis estadísticos de un estudio real:
a) Cpk (capacidad de los instrumentos de medición antes y después de los estudios de esterilización).
b) Homogeneidad temperatura.
c) Distribución de temperatura.
d) Estabilidad de temperatura.

Observaciones: Los porcentajes Mayor y Menor de la gráfica anterior caen dentro de los criterios de aceptación, por lo tanto en el interior de la cámara de la autoclave existe distribución de temperatura en todas las zonas caracterizadas por los termopares operativos.

d) Estabilidad de Temperatura.

Observaciones Chi cuadrada del estudio es menor que la chi cuadrada teórica; por lo tanto existe estabilidad en la temperatura del Autoclave, garantizando su funcionalidad a través del tiempo.

Conclusión:
Lo descrito anteriormente es la metodología que utilizamos en CITEC-ING, S.A. de C.V., permitiéndonos cumplir con nuestra misión (“Incrementar la productividad de nuestros clientes, ofreciendo servicios especializados con personal altamente calificado”), coadyuvando así con el compromiso que tiene la industria farmacéutica de proporcionar productos de calidad, que satisfagan las necesidades del consumidor final.

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Nuevos equipos y soluciones Intermec

Adventech Logística es una empresa dedicada al desarrollo, implementación y comercialización de productos y soluciones tecnológicas, relacionadas con la logística y flujo de materiales a lo largo de su cadena de suministro.

Adventech Logística presenta su nueva marca Intermec:

Intermec ofrece la línea de productos RFID más amplia del mercado incluyendo soluciones de captura de datos, informática móvil, RFID, conectividad alámbrica e inalámbrica, impresoras y consumibles. Los sistemas Intermec® están diseñados para resistir las adversidades de cualquier entorno y ofrecen la máxima seguridad al proteger tanto la confidencialidad e integridad de los datos como la red. Además, los productos y sistemas Intermec están desarrollados en cumplimiento de las tecnologías más recientes y se ajustan a las normas del sector, de modo que le resultará más fácil la migración hacia nuevas soluciones de acuerdo con la evolución de sus necesidades.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfonos de Adventech Logística.

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¿Qué es el equipo de protección personal?

El equipo de protección personal está diseñado para proteger a los trabajadores  en el lugar de trabajo de lesiones o enfermedades serias que puedan originarse por el contacto con químicos o materiales peligrosos. El equipo de protección personal no solo protege al trabajador de derrames o salpicaduras accidentales, sino también de vapores al ser inhalados o absorbidos por la piel.

El equipo de protección personal incluye:

Proveedores de equipos de protección personal

Para buscar proveedores o empresas que venden equipos de protección personal, solicitar una cotización o precio de equipos de protección personal o más información, visite nuestro buscador de la industria.

A continuación le presentamos a Equipos de Protección Personal Reynosa (EPP Reynosa), proveedor de equipos de protección personal:

Equipos de Protección Personal Reynosa (EPP Reynosa) es una empresa dedicada a la venta de equipo de seguridad como: guantes, botas, lentes, cascos, overoles, ropa de trabajo, arnes, tapones, fajas, mascarillas, impermeables, conos, bollas, banderines, trafitambos, chalecos, cintas, señalamientos, y más.

En esta ocasión EPP Reynosa le presenta dos artículos de su amplia línea de seguridad. Se trata de dos productos consumibles de alta rotación, muy demandados por el consumidor final:

Guante látex tipo Canners

El Guante Látex tipo Canners es muy utilizado para el manejo de alimentos y cárnicos. Existen dos tipos de modelos, el guante grueso Canners de látex y el guante delgado Canners de látex. Ambos modelos están disponibles en empaque de 12 pares.

OV/AG Mascarilla desechable para vapores orgánicos y gases ácidos con carbón activado, N95

La Mascarilla OV/AG es la protección respiratoria ideal para aplicaciones generales en la industria. EPP Reynosa la tiene disponible en cajas de 20 piezas.

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