MICROORGANISMOS EN LAS ÁREAS DE PRODUCCIÓN

La industria farmacéutica está comprometida en elaborar medicamentos con calidad microbiológica requerida, por este motivo es crítico e indiscutible que cualquier empresa, en este rubro, siga las normas de las buenas practicas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (en el caso de México estamos regidos por la NOM-059-SSA1-2004).

Los medicamentos son susceptibles a contaminación microbiológica por diferentes vías, entre ellas podemos citar: aire, agua, personal, equipo, limpieza ineficiente, etc. Por ende, la presencia y crecimiento de microorganismos en los medicamentos puede ocasionar riesgos importantes para la salud o alterar las características farmacológicas del mismo, siendo inimaginables las consecuencias que esto puede ocasionar. Por esta razón, todas las zonas de fabricación, almacén de materia prima, producto terminado, laboratorios, acondicionado y envasado (a las cuales les llamamos áreas limpias) deben de mantenerse en condiciones específicas de higiene, libres de polvo y microorganismos.

La higiene mencionada la obtenemos mediante el control de las partículas tanto viables como no viables en las áreas citadas en el párrafo anterior. En el presente artículo solo enfocamos nuestra atención al aire como fuente de contaminación de los medicamentos, dejando para posteriores publicaciones los casos del agua, personal, limpieza, etc.

Los niveles de protección son definidos desde la etapa de diseño de las áreas y sus parámetros están definidos por:

1. Requerimientos de la limpieza del aire (tipo de filtros y ubicación, cambios de aire, patrones de flujo del aire, diferenciales de presión, niveles de contaminación por material particulado (material inorgánico), microorganismos en el aire o en superficie, temperatura y humedad del área).
2. Métodos de transferencia de personal y materiales
3. Operaciones permitidas
4. Diseño y acabados de la edificación

La clasificación de cada área limpia esta determinada por:

Ejemplo:

El sistema de aire es la herramienta principal para alcanzar los niveles de protección, aunque cabe destacar que necesitamos de medidas adicionales para garantizar la higiene adecuada en cada área limpia. Se cita a continuación algunas medidas adicionales que son utiles para los fines perseguidos:

• Vestimenta apropiada a cada área limpia (tipo de ropa, exclusas para cambio de ropa).
• Sanitización y limpieza validada.
• Procedimientos de entrada y salida de material y personal adecuados a la logística empleada por la empresa.
• Personal capacitado.
• Entre otras.

El sistema de aire lo esquematizamos de la siguiente forma:

Una consideración a tomarse en cuenta es el tipo de patrón del aire, ya que puede existir un perfil unidireccional y turbulento, la elección del perfil del aire va a depender básicamente de las Buenas Practicas de Fabricación (operaciones a realizarse dentro del área, forma farmacéutica a elaborarse) y del aspecto económico.

Hasta aquí nos podemos dar cuenta que el diseño es fundamental para lograr las condiciones de higiene en cada área limpia, pero no basta con un buen diseño, este debe de ser complementado por la calificación de los sistemas de aire, validación del proceso, mantenimiento, recalificación periódica, documentación adecuada. El sistema de aire es denominado sistema crítico dentro de la industria farmacéutica.

Ejemplo:

Para finalizar, nos damos cuenta que este sistema en particular requiere un esfuerzo consistente y prolongado como parte de la garantía de calidad de los fabricantes de medicamentos; en CITEC-ING, S.A. de C.V. comprendemos esta realidad y ofrecemos apoyo a la industria farmacéutica, cosmética, alimenticia y hospitalaria para comprobar la continuidad del cumplimiento de las áreas, monitoreando con pruebas los diversos parámetros requeridos por el sistema de aire:

1 Calificación de la instalación (IQ).
2 Calificación de la operación (OQ).
3 Calificación del desempeño (PQ).

• Número de partículas en el aire.
• Número de microorganismos en el aire o sobre las superficies
• Número de cambios de aire para cada área
• Velocidad del aire
• Patrón de flujo del aire
• Filtros ( tipo, posición )
• Diferenciales de presión de aire entre áreas
• Temperatura, humedad
• Capacitación del personal involucrado.
• Validación de limpieza de áreas y equipos.

Contamos con:
1. Personal calificado.
2. Equipo adecuado para las diferentes pruebas.
3. En el caso del conteo de microorganismos contamos con el apoyo de un laboratorio de control analítico acreditado
por la Secretaria de Salubridad y Asistencia que emite los certificados de las pruebas correspondientes.
4. Sistema de calidad basado en ISO-17025 en vías de acreditación ante la EMA.
5. Comprometidos con ofrecer un servicio ético-profesional que coadyuve al logro de sus objetivos y su crecimiento
empresarial.

Si desea contactar a CITEC haga click aquí

Si desea conocer más de nuestro servicios visite nuestro showroom haciendo click aquí

Procedimientos de seguridad en la empresa

La industria enfrenta grandes retos para el control de acceso a sus instalaciones. El reto va desde proteger instalaciones administrativas hasta dar seguridad a plantas industriales en lugares lejanos. Es por ello que el responsable de seguridad de la empresa debe establecer políticas corporativas bien fundamentadas.

Normalmente, para establecer una política de seguridad se requiere evaluar la vulnerabilidad de la infraestructura. Lo que normalmente se concluye es que aunque los métodos usados para asegurar la protección física control electrónico de acceso y seguridad privada son adecuados, los empleados de la compañía  requieren mantener una política estructurada para controlar las situaciones particulares de acceso.
 
Un ejemplo de política que se puede implementar y refuerzan la seguridad es: que los clientes siempre deben mantenerse en áreas separadas de la fuerza laboral. Esto previene el espionaje y actos de robo  o violencia en el lugar de trabajo. 

Esto se logra con facilidad si las unidades administrativas del negocio están separadas físicamente en dos grupos. Los empleados que normalmente tratan con clientes y visitantes deben ocupar una de las áreas de la instalación y todos los otros empleados estar en otras áreas. Mantener un sistema de acceso individual asegura que las áreas de una instalación que normalmente son ocupadas por los clientes y visitantes, tengan entradas separadas que no requieran pasar a través de áreas de producción para llegar al departamento de atención al cliente.  Una alternativa sería ubicar todos los departamentos que tienen contacto con clientes en un edificio separado.

También se debe considerar el acceso a otras áreas administrativas. Muchas áreas especializadas, como las oficinas ejecutivas, salas de cómputo, salas de comunicación, áreas de tesorería y oficinas especializadas de marketing presentan desafíos particulares. El acceso debe restringirse a sólo aquellos individuos que trabajan en esas oficinas.

La mayoría de los gerentes de seguridad entienden por qué se debe restringir el acceso a las áreas ejecutivas, salas de cómputo y caja, pero también deben considerarse áreas menos obvias, como son las oficinas de marketing.  Una empresa competidora podría desear conocer los planes de marketing de la empresa y un acceso fácil a las oficinas dificulta cuidar esta información interna. Por esa razón es muy conveniente separar físicamente las áreas de la empresa con puertas de acceso controlado. 

En los edificios administrativos en donde muchos empleados, junto con clientes y visitantes, emplean varias puertas todos los días, debe usarse alguna forma de control electrónico de acceso para los empleados.

En general las empresas dirigen a los visitantes y vendedores hacia puertas vigiladas por una persona, ya sea un guardia de seguridad o una recepcionista.  Los empleados pueden utilizar puertas con control de acceso y se les instruye que no permitan que los visitantes o vendedores ingresen indebidamente con ellos al abrirse las puertas.

Proveedores de productos electrónicos de control

Para buscar proveedores o empresas que venden productos electrónicos de control, solicitar una cotización o precio de productos electrónicos de control o más información, visite nuestro buscador de la industria.

A continuación le presentamos a Telsys, proveedor de productos electrónicos de control:

Telsys, empresa mexicana líder en la fabricación de productos electrónicos ha desarrollado un Módulo de control de acceso digital que al combinar la presencia de guardias de seguridad con el uso de un sistema electrónico de acceso, brinda los niveles de seguridad necesarios para cualquier empresa.

El sistema Telsys 600 consiste de un teclado que se monta en la pared cerca del acceso que se quiere controlar sin necesidad de llaves.

Este sistema permite la apertura de dos puertas independientes con una sola clave para las dos o una clave para cada una. La programación de los tiempos de activación y la salida que controla cada clave es muy fácil y se hace en el campo, una vez hecha la instalación.

Su diseño es confiable y de gran facilidad de operación y de instalación en áreas de baja seguridad, pero donde se requiere de un acceso controlado.

Es muy útil en situaciones donde se requiere que la llave la tengan muchas personas.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Telsys.

O bien, haga contacto directo con Telsys para solicitar mayor información sobre su Sistema Telsys 600.

Requerimientos para el diseño y función de los Recubrimientos Industriales

Parte 1

Deben considerarse los requerimientos físicos para resistencia a impacto o abrasión. A menudo el mayor desgaste o exposición ocurren en áreas localizadas. Normalmente pasillos de tránsito de montacargas o secciones alrededor de plantas especializadas pueden requerir tratamientos diferentes a los de área general de pisos.

Además de evaluar los efectos químicos particulares presentes en los procesos de las plantas, se deben considerar las consecuencias de reacciones químicas potenciales. ¿Qué sucede si alguno de los químicos mezclados tiene contacto con el piso? ¿Cuál es la concentración o dilución tanto en el momento del derrame como después de la evaporación? Las altas temperaturas, usualmente incrementan la naturaleza agresiva de los químicos, particularmente los ácidos fuertes y álcalis, de tal forma que se debe evaluar la temperatura en todas las áreas con potencial de derrames, incluyendo producción, almacenamiento y distribución.

El choque térmico es la mayor causa de falla prematura en los recubrimientos industriales. Es importante en el proceso, no solo considerar la temperatura de operación de la maquinaria y de los productos, sino también la temperatura de áreas adyacentes. En ciertas áreas donde se realizan actividades de autoclave, cocción, esterilización o chorro de enfriamiento, las temperaturas extremas son normales. Por consiguientes estas áreas requieren de tratamiento especial.

Dependiendo si el ambiente es húmedo o seco, las áreas de tráfico peatonal requieren diferentes grados de resistencia antiderrapante. Esto es principalmente una cuestión de sopesar los requerimientos de acabado de la superficie con el riesgo de derrame. Entre más grande sea el perfil más grande la resistencia al deslizamiento; sin embargo, los requerimientos de limpieza e higiene se vuelven más complicados de mantener cuando el perfil de la superficie aumenta, de tal forma que se debe lograr un equilibrio.

Áreas de proceso con producción continua no pueden ser detenidas por mantenimiento y reparación con tiempos mayores a 48 horas. Para esto se requieren sistemas de pisos con propiedades de curado rápido.

En áreas de la industria donde los bienes son manejados en espacios confinados como las líneas de producción, bodegas, andenes de carga, etc., los pisos deben diseñarse y adaptarse para satisfacer las condiciones específicas de operación. Las cargas a compresión son generadas por el movimiento de productos en montacargas, tarimas, etc. El daño puede ocurrir si el área no está constituida para resistir cargas puntuales altas. Es esencial asegurarse que los esfuerzos generados no sean mayores a la resistencia del material del piso.

Muchas industrias modernas, por ejemplo farmacéuticas, cosméticas, alimenticias, de bebidas, químicas y electrónicas, tienen requerimientos de higiene muy exigentes. Estas industrias necesitan ambientes asépticos: los pisos deben estar totalmente libres de polvo, sin fisuras o esquinas angulosas, deben ser de fácil limpieza y satisfacer otros requerimientos individuales, tales como niveles específicos de resistencia química y mecánica.

La protección actual del ambiente, exige que los recubrimientos de pisos ofrezcan un sello impermeable, para proteger el concreto y el agua subterránea de la filtración de líquidos contaminantes. Mientras que en algunos casos es solamente una cuestión de proporcionar almacenamiento confiable para líquidos contaminantes que además son químicamente corrosivos, por ejemplo en procesamiento de metal galvanizado, procesamiento de alimentos (leche, carne, vegetales), también existe exposición combinada con medios de limpieza, por ejemplo detergentes, vapor y acciones mecánicas.

Deben ser seguidas las regulaciones existentes de resistencia al fuego para pisos de vías de escape (emergencias), almacenamiento de explosivos, áreas de defensa civil y estacionamientos subterráneos. Si los pisos en éstas áreas son recubiertos con polímeros líquidos, para protección contra químicos líquidos o esfuerzos mecánicos, estos sistemas de recubrimiento deben tener la protección contra fuego requerida de acuerdo con las normas de regulación locales.

Vea la segunda parte de este artículo haciendo clic aquí.

Cortesía de ALCAS, Asesores en Recubrimientos

Contáctelos, aquí.